Руководителям медицинских учреждений

Исходящий

07.05.2003 №

О возможности применения препарата Ронколейкин®
(рекомбинантного человеческого интерлейкина–2)
при Синдроме Атипичной Пневмонии
(SARSSevere Acute Respiratory Syndrome)

 

Известно, что тяжесть состояния пациента, исход заболевания и риск развития осложнений при SARS определяются в значительной степени иммунодефицитом. Также установлено, что риск заболевания и неблагоприятного исхода SARS выше у людей с исходными нарушениями иммунитета.

Высокая заболеваемость SARS и его быстрое распространение обусловлены:

-отсутствием среди населения защитных антител против нового коронавируса;

-ранним и быстрым развитием иммунодефицита у инфицированных пациентов (с первых дней инфицирования/заболевания);

-высокой способностью вируса к мутации;

-устойчивостью вируса ко многим противовирусным препаратам и антибиотикам;

-быстрым развитием синдрома системной воспалительной реакции с последующей выраженной дыхательной недостаточностью.

По уже опубликованным зарубежным данным, у заболевших SARS наблюдается лейкопения (около 40% пациентов имеют количество лейкоцитов менее 3.5 х 109 /л.), лимфопения (около 70% пациентов имеют количество лимфоцитов менее 1000 в мкл.), тромбоцитопения (около 45% пациентов имеют количество тромбоцитов менее 150 000 в мкл.). У пациентов с неблагоприятным исходом лимфопения и тромбоцитопения были наиболее выражены.

Возможность использования существующих иммуномодуляторов для лечения SARS ограничена: интерфероновые препараты, индукторы интерферонов могут быть использованы только с профилактической целью; препараты иммуноглобулинов очень дорогие, неспецифичны при SARS по иммунокорригирующему действию, имеют побочные эффекты; иммуномодуляторы полипептидного, гликопептидного, растительного происхождения обладают слабым и медленным иммуномодулирующим  эффектом.

В связи с вышеизложенным, для коррекции иммунной недостаточности при SARS предлагается использование человеческого рекомбинантного дрожжевого интерлейкина-2 в виде препарата Ронколейкин®, который быстро и эффективно воздействует на ключевые механизмы регуляции иммунного ответа при своей высокой безопасности применения, в отличие от имеющихся зарубежных аналогов (Proleukin, Aldesleukin), применение которых в данной ситуации ограничивается большим количеством побочных эффектов и чрезвычайно высокой стоимостью по сравнению с Ронколейкином®.

Основные механизмы иммунокорригирующего действия Ронколейкина®: индукция роста, дифференцировки, пролиферации Т и В лимфоцитов, усиление функциональной активности иммунных клеток, участвующих в формировании антигензависимого и антигеннезависимого иммунного ответа, стимуляция продукции защитных иммуноглобулинов В клетками, повышение выживаемости иммунных клеток.

В эксперименте и в клинике доказана возможность Ронколейкина® обеспечивать эффективную иммунную защиту при всех видах инфекций: вирусных, бактериальных, грибковых, паразитарных.

 

Рекомендуемая схема применения при SARS.

Показанием к началу опережающего лечения служит появление катаральных явлений. Рекомендуемая доза – 500000 МЕ в сутки. При выявлении лабораторных маркеров иммунодефицита показано ежедневное введение 1000000 МЕ.

Лабораторные маркеры иммунодефицита при SARS:

§            снижение общего количества лейкоцитов менее 3.5 х 109 /л;

§            снижение общего количества лимфоцитов менее 1.0 х 109 /л;

§            снижение общего количества CD4  лимфоцитов менее 500 в мкл;

§            снижение общего количества гранулоцитов менее 2 х 109 /л.

                Препарат может применяться не только с лечебной, но и профилактической целью, в том числе у медицинского персонала, контактирующего с больными.

 

Способ применения.

Препарат вводится внутривенно капельно со скоростью введения 200 мл (500 000 МЕ) за 3 часа 1-2 раза в сутки. Перед введением для приготовления раствора содержимое ампулы (500 000 МЕ) растворяют в 1-2 мл 0.9% раствора NaCl. Полученный раствор переносят в 200 мл. изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Целесообразно для исключения снижения активности разведенного препарата предохранять флакон с разведенным препаратом от воздействия прямых солнечных лучей.

 Введение выполняется ежедневно до получения положительного клинического эффекта и улучшения показателей лейкоцитов, лимфоцитов, гранулоцитов. На курс лечения в среднем требуется 5 введений по 500 000 ЕД.

 

Побочные эффекты во время введения или в течение 8-12 часов после введения

(не требуют каких-либо дополнительных действий).

Умеренное повышение температуры тела на 0.5-1 градус от исходной, небольшой озноб или, наоборот, ощущение тепла в теле, небольшая сонливость, увеличение потоотделения. При появлении лихорадки после введения Ронколейкина® более 39оС для ее купирования возможно применение нестероидных жаропонижающих препаратов в виде инъекций или ректальных свечей.

При длительном использовании Ронколейкина® возможно появление небольших отеков, которые купируются введением стандартных доз мочегонных препаратов.

                Особые указания: при необходимости введения Ронколейкина® у лихорадящего пациента (при температуре тела более 38оС)  следует до начала введения Ронколейкина® (или в период введения) применить жаропонижающие средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов в виде инъекции или ректальных свечей.

 

Противопоказания.

Абсолютными противопоказаниями являются: отек легких, острая и декомпенсированная хроническая сердечная, почечная, полиорганная недостаточность, дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких, ДВС синдром, метастазы в головной мозг при онкологических заболеваниях, аллергия к дрожжам, беременность, индивидуальная непереносимость препарата.

 

Взаимодействие с другими препаратами.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в одном растворе. Совместим с антибиотиками и противовирусными препаратами. Совместное применение с Ронколейкином® глюкокортикоидных гормонов в дозах более 1мг/кг снижает его иммунокорригирующий эффект.

 

Особенности хранения.

Препарат целесообразно хранить при температуре –18 – 4оС (длительно) в темном месте. Разведенный раствор не должен храниться, используется сразу после приготовления. Транспортировка до 10 дней при температуре не выше 20оС.

 

Производитель препарата Ронколейкин®: ООО «БИОТЕХ» (Россия)

Рекламации на Ронколейкин® следует направлять по адресу: ООО «БИОТЕХ» дом 29а , Большой проспект П.С., Санкт-Петербург, 197198, Россия телефон/факс +7 (812) 346-60-16

E-mail: biotech@biotech.spb.ru  Интернет-сайт ООО «Биотех»: http://www.biotech.spb.ru

Ронколейкин® зарегистрирован в Российской Федерации.

Регистрационной удостоверение № 000122/01-2000 от 24.11.2000г.

 

 

Директор ООО «Биотех»         Смирнов М.Н.